解 毒 散 結(jié) 膠 囊 說 明 書
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【藥品名稱】通用名稱：解毒散結(jié)膠囊
漢語(yǔ)拼音：Jiedu Sanjie Jiaonang
【成 份】黃芩、黃連、苦參、丹參、連翹、茵陳、虎杖、陳皮。
【性 狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為黃棕色或棕褐色顆粒；氣微香，味苦。
【功能主治】清熱燥濕、瀉火解毒、活血散結(jié)，適用于尋常性痤瘡（肺胃熱盛或兼胃腸濕熱證），分級(jí)為Ⅰ-Ⅲ級(jí)，癥見黑頭粉刺、紅色丘疹及淺表性小膿皰為主，或伴少量結(jié)節(jié)；新發(fā)生的炎性皮損腫痛；顏面油滑光亮，口干粘苦，大便秘結(jié)，尿黃；舌質(zhì)紅，苔黃膩或白，脈弦滑或滑數(shù)。
【規(guī) 格】每粒裝0.45g
【用法用量】口服。一次4粒，一日3次，療程4周。
【不良反應(yīng)】個(gè)別患者出現(xiàn)輕度口干、輕度腹痛腹瀉、食欲減退、胃痛等消化道不良反應(yīng)。
【禁 忌 】尚不明確。
【注意事項(xiàng)】臨床試驗(yàn)過程中，試驗(yàn)組1例患者用藥期間出現(xiàn)ALT升高，與用藥可能無(wú)關(guān)。
【臨床試驗(yàn)】本品于2003年5月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)臨床研究，于2003年8月至2004年10月進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，觀察了解毒散結(jié)膠囊用于尋常性痤瘡（肺胃熱盛或兼胃腸濕熱證）分級(jí)為Ⅰ-Ⅲ級(jí)的有效性和安全性，對(duì)照藥為清熱暗瘡片。Ⅱ期臨床試驗(yàn)共觀察病例240例，試驗(yàn)組120例，完成病例109例（PP）；對(duì)照組120例，完成病例113例（PP）。Ⅲ期臨床試驗(yàn)共觀察病例440例，試驗(yàn)組330例，完成病例309例（PP）；對(duì)照組110例，完成病例105例（PP）。Ⅱ期臨床試驗(yàn)229例（ITT）患者中，肺胃熱盛證患者115例，占50.2%，肺胃熱盛證兼胃腸濕熱證患者114例，占49.8%。Ⅲ期臨床試驗(yàn)429例（ITT）患者中，肺胃熱盛患者265例，占61.2%，肺胃熱盛證兼胃腸濕熱證患者164例，占38.8%。觀察療程為4周。主要療效指標(biāo)為皮損、中醫(yī)證候。試驗(yàn)結(jié)果顯示：
尋常痤瘡臨床療效評(píng)定結(jié)果試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，中醫(yī)癥候療效評(píng)定結(jié)果試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)組、對(duì)照組對(duì)皮損程度、炎性皮損數(shù)量、皮損顏色、腫脹破潰以及顏面油滑光亮、口干粘苦、大便秘結(jié)、尿黃等癥狀顯著減輕。其中Ⅱ期皮損程度、顏面油滑光亮的癥狀的改善，試驗(yàn)組與對(duì)照組比較，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。Ⅲ期炎性皮損數(shù)量、皮損顏色癥狀的改善，試驗(yàn)組與對(duì)照組比較，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。Ⅱ、Ⅲ期復(fù)發(fā)率隨訪兩者均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。全部試驗(yàn)病例進(jìn)行了血尿便常規(guī)和腎功能（Cr）以及心電圖檢查，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的異常改變。試驗(yàn)組出現(xiàn)1例療后ALT升高，經(jīng)臨床醫(yī)生判斷與本試驗(yàn)藥物可能無(wú)關(guān)。試驗(yàn)組Ⅱ期出現(xiàn)2例不良事件，Ⅲ期出現(xiàn)5例不良事件，根據(jù)與試驗(yàn)藥物相關(guān)性的判定，表明試驗(yàn)組的不良反應(yīng)為輕度口干、輕度腹痛腹瀉、食欲減退、胃痛等消化道不良反應(yīng)。
【藥理毒理】藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本品可使二甲苯和角叉菜膠所致的小鼠耳廓腫脹和大鼠足趾腫脹減輕，可抑制啤酒酵母所致的大鼠發(fā)熱，抑制4-氨基吡啶所致的小鼠瘙癢反應(yīng)，可使煤焦油實(shí)驗(yàn)性痤瘡家兔血漿粘度、血沉及纖維蛋白水平降低，并使毛囊腫脹減輕。
【貯 藏】密封。
【包 裝】聚氯乙烯固體藥用硬片/藥用鋁箔，①每盒裝24粒；②每盒裝36粒。口服固體藥用高密度聚乙烯瓶/藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片，①每盒裝24粒；②每盒裝36粒。
【有 效 期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ01482008
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z20120016
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：河南羚銳制藥股份有限公司
生產(chǎn)地址：河南省信陽(yáng)市北環(huán)路9號(hào)
郵政編碼：464000
電話號(hào)碼：400 6376016
傳真號(hào)碼：(0376)8918855
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